Certificate of Free Sale oder CFG: Welches passt?

Kurzer Vergleich

• Certificate of Free Sale (COFS): Innerhalb des Lebensmittelprogramms der FDA beschränkt auf bestimmte Kategorien (Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Lebensmittel und Lebensmittel für besondere diätetische Zwecke), die für den rechtmäßigen Verkauf in den USA infrage kommen.
• Certificate to a Foreign Government (CFG): Wird von der FDA für bestimmte Produkte ausgestellt, darunter konventionelle Lebensmittel, Zusatzstoffe, Lebensmittelkontaktstoffe, Säuglingsnahrung und Medizinprodukte, die rechtmäßig in den USA vermarktet werden dürfen.
• Certificate of Exportability (COE): Vorbehalten für bestimmte Produkte, die nicht denselben Weg der Inlandsvermarktung wie ein CFG durchlaufen, aber unter konkreten gesetzlichen Bestimmungen rechtmäßig exportiert werden dürfen.

Innerhalb der Exportprogramme der FDA sind COFS, CFG und COE eigenständige Zertifikate für unterschiedliche Produktkategorien und regulatorische Situationen. Andere Behörden oder Bundesstaaten können eigene Exportzertifikate mit eigenen Namen und Funktionen ausstellen, die nicht zwangsläufig mit dieser FDA-Terminologie übereinstimmen.

Wann ein Certificate of Free Sale infrage kommt

Innerhalb des Lebensmittelprogramms der FDA ist das COFS kein allgemeines Zertifikat für jedes Lebensmittel, es gilt nur für die oben genannten Kategorien. Wichtig: Das COFS für Lebensmittel entspricht nicht einer allgemeinen Feststellung, dass das Unternehmen oder das Produkt die FDA-Vorschriften vollständig einhält; die FDA begrenzt ausdrücklich, was dieses Dokument bescheinigt. Außerhalb von Lebensmitteln ändert sich die Terminologie. Für Kosmetika betreibt die FDA ein eigenes, vom COFS-Programm für Nahrungsergänzungsmittel und Diätlebensmittel getrenntes Exportzertifizierungsprogramm, dessen Ausstellung ebenfalls keine FDA-Zulassung bedeutet. Für Medizinprodukte folgt das entsprechende Dokument wiederum einer eigenen Bezeichnung und einem eigenen Verfahren, getrennt vom COFS für Lebensmittel.

Wann ein CFG infrage kommt

Für konventionelle Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelkontaktstoffe und Säuglingsnahrung, die die geltenden Anforderungen erfüllen, stellt die FDA das Certificate to a Foreign Government aus. Bei Medizinprodukten muss das Produkt die Vermarktungsbedingungen, die Registrierung der Betriebsstätte (establishment registration), das Produktlisting sowie die entsprechende Zulassung, Genehmigung oder Ausnahme bei der FDA erfüllen. „Rechtmäßig vermarktbar" bedeutet nicht immer dasselbe wie „von der FDA zugelassen": Je nach Produkt kann die rechtmäßige Vermarktung aus einer Freigabe (clearance), einer Zulassung, einer Ausnahme, einem Listing oder einem anderen anwendbaren regulatorischen Status folgen, nicht zwingend aus einem vorherigen Zulassungsverfahren.

Wann ein COE verwendet wird

Das Certificate of Exportability wird für Produkte verwendet, die nicht denselben Weg der Inlandsvermarktung wie ein CFG durchlaufen, aber unter bestimmten gesetzlichen Vorschriften rechtmäßig exportiert werden dürfen. Bei Lebensmitteln betrifft das COE bestimmte Produkte, die innerhalb der USA unter Umständen nicht rechtmäßig vermarktet werden dürfen, wohl aber gemäß Section 801(e)(1) exportiert werden können. Bei Medizinprodukten unterscheidet die FDA sogar mehrere COE-Klassen je nach anwendbarer Rechtsgrundlage: einen Weg nach Section 801(e)(1) und einen weiteren nach Section 802. Das COE macht nicht automatisch jedes Produkt exportfähig, das die US-Vorschriften nicht erfüllt, und die Wege zu seiner Erlangung unterscheiden sich je nach Produktart und dem Grund, warum es in den USA nicht verkauft werden darf.

Veterinärprodukte

Auch das Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA stellt ein Certificate of Free Sale aus, allerdings für eine andere Kategorie: Tierfutter, medizinisch versetztes Futter und Tierarzneimittel, die die geltenden Vermarktungsanforderungen in den USA erfüllen. Die Produktkategorie ist entscheidend, weil verschiedene FDA-Zentren voneinander unabhängige Exportzertifizierungsprogramme verwalten.

Wie Sie herausfinden, welches Zertifikat zu Ihrem Produkt passt

Bevor Sie eines dieser drei Zertifikate beantragen, sollten Sie drei Fragen klären: Erstens, in welche regulatorische Kategorie der FDA (oder einer anderen Behörde) fällt das Produkt? Zweitens, wird es aktuell ohne Einschränkungen auf dem US-Markt verkauft? Und drittens, welchen exakten Zertifikatsnamen verlangt die Behörde oder der Importeur im Zielland schriftlich? Die dritte Frage ist genauso wichtig wie die ersten beiden: Manche Länder verwenden eigene Bezeichnungen, die nicht genau der FDA-Terminologie entsprechen, und die Vorlage des falschen Dokuments, selbst wenn es korrekt ausgestellt und apostilliert ist, kann zur Ablehnung führen.

Das Zertifikat ersetzt nicht die Anforderungen des Importlands

Unabhängig davon, welches Zertifikat zutrifft, kann die ausländische Behörde zusätzlich eine sanitätsrechtliche Produktregistrierung, eine Importlizenz, eine Kennzeichnung in der Landessprache, Laboranalysen, eine beglaubigte Übersetzung, eine Apostille oder eine konsularische Legalisation verlangen. Klären Sie mit dem Importeur oder der ausländischen Regulierungsbehörde den exakten Namen des Zertifikats, bevor Sie es bei der FDA oder der zuständigen Behörde beantragen.

Wann ist eine Apostille nötig?

Nicht immer notwendig. Ist das Zielland Vertragspartei des Haager Übereinkommens und verlangt es für ein Bundeszertifikat eine Apostille, führt der Weg in der Regel über das U.S. Department of State in Washington. Ein Zertifikat eines Bundesstaats folgt dagegen dem Apostille-Weg des ausstellenden Bundesstaats. Lassen Sie das originale Bundesdokument nicht ersatzweise notariell beglaubigen: Das sind zwei getrennte Verfahren, und eine notarielle Beglaubigung ersetzt nicht die Beglaubigung auf Bundesebene.

Elektronische Verifizierung im Vergleich zur Apostille

Viele Exportzertifikate der FDA werden heute elektronisch ausgestellt und lassen sich online überprüfen. Die ausländische Behörde kann diese elektronische Verifizierung direkt akzeptieren oder weiterhin eine Apostille beziehungsweise Legalisation des Dokuments verlangen. Für bestimmte elektronische Zertifikate für Medizinprodukte der FDA verlangt das U.S. Department of State, dass das Zertifikat farbig ausgedruckt vorliegt, bevor es apostilliert oder beglaubigt wird; eine Schwarz-Weiß-Kopie kann aus diesem Grund zurückgewiesen werden. Klären Sie daher das Druckformat, bevor Sie das Dokument zur Apostille einreichen.

Häufige Fehler

• Ein allgemeines „Free Sale"-Zertifikat beantragen, bevor das Produkt korrekt klassifiziert wurde.
• Das Produktzertifikat mit dem Certificate of Status des Unternehmens verwechseln.
• Annehmen, die Registrierung einer Betriebsstätte (establishment registration) bei der FDA entspreche einer Produktzulassung.
• Ein Bundesdokument in Florida oder einem anderen Bundesstaat statt in Washington apostillieren lassen.
• Glauben, das Zertifikat allein garantiere die Einfuhr oder die sanitätsrechtliche Registrierung im Empfängerland.

Praxisbeispiel: ein Nahrungsergänzungsmittel für Südamerika

Angenommen, ein US-amerikanischer Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln verkauft sein Produkt bereits frei in Geschäften innerhalb der USA und möchte es in ein südamerikanisches Land exportieren. Da das Produkt in der Kategorie Nahrungsergänzungsmittel frei in den USA verkauft wird, kommt in der Regel ein Certificate of Free Sale aus dem Lebensmittelprogramm der FDA infrage, nicht ein CFG oder ein COE. Die Gesundheitsbehörde des Ziellandes kann jedoch zusätzlich zum COFS eine eigene sanitätsrechtliche Produktregistrierung, eine Zutatenliste auf Spanisch und den Nachweis verlangen, dass die Produktionsstätte bei der FDA registriert ist. Das COFS löst nur einen Teil des Dossiers: Es bestätigt, dass das Produkt in den USA frei verkauft wird, nicht dass es automatisch die sanitätsrechtlichen Anforderungen des Empfängerlands erfüllt.

Wie die Beantragung grundsätzlich abläuft

Jedes FDA-Zentrum verwaltet sein eigenes Antragsverfahren, in der Regel über ein elektronisches System, in dem der Antragsteller das Produkt, die anwendbare regulatorische Kategorie und das oder die Zielländer angibt. Die Bearbeitungszeiten unterscheiden sich je nach Zentrum, Antragsvolumen und davon, ob die eingereichten Angaben von Anfang an vollständig sind. Es empfiehlt sich daher, den Antrag mit ausreichendem zeitlichem Vorlauf vor einem Exporttermin zu stellen, statt von einer festen Bearbeitungsdauer auszugehen.

„Freely sold" ist nicht dasselbe wie „legal to market"

Eine Nuance, die häufig für Verwirrung sorgt, ist der Unterschied zwischen einem Produkt, das tatsächlich auf dem US-Markt verkauft wird, und einem Produkt, das lediglich zum Verkauf zugelassen oder berechtigt ist. Das COFS ist für die von ihm abgedeckten Produktkategorien gedacht, wenn diese Produkte für den rechtmäßigen Verkauf in den USA infrage kommen; bei Nahrungsergänzungsmitteln etwa knüpft die FDA das COFS an eben diese rechtliche Zulässigkeit und stellt es nicht aus, wenn die vorliegenden Informationen zeigen, dass das Produkt nicht qualifiziert. Das Certificate to a Foreign Government hingegen stellt darauf ab, ob das Produkt unter dem anwendbaren regulatorischen Rahmen rechtmäßig vermarktet werden darf, selbst wenn das Unternehmen es aus welchem Grund auch immer gerade nicht aktiv in den USA verkauft. Diese Unterscheidung, rechtliche Zulässigkeit gegenüber aktivem Verkauf, hilft dabei zu bestimmen, welches der beiden Zertifikate zu einem bestimmten Produkt passt.

Unterlagen, die die FDA üblicherweise verlangt

Welche Nachweise verlangt werden, hängt vom jeweiligen FDA-Zentrum und von der Art des Zertifikats ab, sie sind nicht einheitlich über alle Programme hinweg. Dazu können die Registrierung der Produktionsstätte, das Listing des Produkts oder Geräts, der Status von Zulassung, Genehmigung oder Ausnahme, Produktinformationen, Kennzeichnungsangaben oder andere regulatorische Daten gehören, je nach Fall. Wer diese Informationen bereits vor Antragstellung zusammenstellt, statt sie erst währenddessen zu beschaffen, verringert das Risiko unvollständiger Anträge, die korrigiert und erneut eingereicht werden müssen.

Gültigkeitsdauer des Zertifikats

Gehen Sie nicht davon aus, dass alle Exportzertifikate der FDA dieselbe Gültigkeitsdauer haben. Manche FDA-Programme legen tatsächlich einen festen Gültigkeitszeitraum fest, das COFS für Erzeugnisse tierischen Ursprungs gilt derzeit beispielsweise zwei Jahre ab Ausstellung, während andere Programme kein eigenes festes Ablaufdatum vorsehen. Zusätzlich kann das Empfängerland unabhängig von der FDA-Regelung eine eigene maximale Dokumentenaltersgrenze zum Zeitpunkt der Vorlage verlangen. Prüfen Sie sowohl das ausstellende Programm als auch das Empfängerland, bevor Sie das Zertifikat zu früh beantragen.