Certificate of Free Sale, CFG или COE: в чем разница?

Краткое сравнение

• Certificate of Free Sale (COFS): в пищевой программе FDA ограничен конкретными категориями (БАДы, продукты лечебного питания и продукты для специальных диетических целей), допущенными к законной продаже в США.
• Certificate to a Foreign Government (CFG): его выдает FDA для определенных товаров (в том числе обычных пищевых продуктов, добавок, веществ, контактирующих с пищей, детских смесей и медицинских изделий), которые могут законно продаваться в США.
• Certificate of Exportability (COE): предназначен для отдельных товаров, которые не идут по тому же пути внутренней продажи, что CFG, но могут законно экспортироваться на основании конкретных правовых норм.

В рамках экспортных программ FDA COFS, CFG и COE, это разные сертификаты, применяемые для разных категорий товаров и разных регуляторных ситуаций. Другие ведомства или органы штатов могут выдавать экспортные сертификаты с собственными названиями и функциями, которые не обязательно совпадают с этой терминологией FDA.

Когда подходит Certificate of Free Sale

В пищевой программе FDA COFS не является общим сертификатом на любой продукт питания: он применяется только к категориям, перечисленным выше. Важно: пищевой COFS не означает, что компания или продукт полностью соблюдают все нормы FDA, само ведомство прямо ограничивает то, что удостоверяет этот документ. Вне пищевой сферы терминология меняется. FDA ведет отдельную программу сертификации экспорта косметики, отличную от программы COFS для БАДов и продуктов специального назначения, и её выдача тоже не означает одобрения FDA. Для медицинских изделий соответствующий документ тоже следует собственной номенклатуре и процессу, отличным от пищевого COFS.

Когда нужен CFG

Для обычных пищевых продуктов, пищевых добавок, веществ, контактирующих с пищей, и детских смесей, отвечающих применимым требованиям, FDA предлагает Certificate to a Foreign Government. Для медицинских изделий товар должен соответствовать условиям реализации, регистрации предприятия (establishment registration), листингу изделия и соответствующему разрешению, одобрению или освобождению со стороны FDA. «Законно продаваемый» не всегда равнозначно «одобренному FDA»: в зависимости от товара законная продажа может основываться на разрешении (clearance), одобрении, освобождении, включении в листинг или ином применимом регуляторном статусе, а не обязательно на процедуре предварительного одобрения.

Когда используют COE

Certificate of Exportability применяется к товарам, которые не идут тем же путём внутренней продажи, что CFG, но могут законно экспортироваться на основании отдельных норм. В пищевой сфере COE распространяется на отдельные продукты, которые могут быть не допущены к законной продаже внутри США, но подлежат экспорту согласно разделу 801(e)(1). Для медицинских изделий FDA использует даже разные виды COE в зависимости от применимого правового основания: один путь по разделу 801(e)(1), другой по разделу 802. Этот документ не превращает автоматически в экспортируемый любой товар, не соответствующий американским нормам, а маршрут его получения меняется в зависимости от типа товара и причины, по которой его нельзя продавать в США.

Ветеринарные товары

Центр ветеринарной медицины FDA (Center for Veterinary Medicine, CVM) тоже выдает Certificate of Free Sale, но для другой категории: корма для животных, лечебные корма и ветеринарные препараты, отвечающие применимым требованиям к продаже в США. Категория товара имеет значение, поскольку разные центры FDA управляют собственными, независимыми друг от друга программами экспортной сертификации.

Как понять, какой сертификат нужен именно вашему товару

Прежде чем заказывать любой из этих трёх сертификатов, стоит ответить на три вопроса: (1) к какой регуляторной категории FDA (или иного ведомства) относится товар; (2) продаётся ли он сейчас на рынке США без ограничений; и (3) какое точное название сертификата письменно требует орган или импортёр страны назначения. Третий вопрос не менее важен, чем первые два: в некоторых странах используется собственная терминология, не совпадающая с номенклатурой FDA, и подача не того документа, даже правильно оформленного и апостилированного, может привести к отказу.

Сертификат не заменяет требования страны-импортера

Независимо от того, какой сертификат применим, иностранный орган может дополнительно потребовать санитарную регистрацию товара, лицензию импортёра, маркировку на местном языке, лабораторный анализ, заверенный перевод, апостиль или консульскую легализацию. Уточните у импортёра или иностранного регулятора точное название сертификата, прежде чем заказывать его в FDA или соответствующем ведомстве.

Когда ставится апостиль?

Не всегда это обязательно. Когда страна назначения участвует в Гаагской конвенции и требует апостиль на федеральный сертификат, оформление обычно идёт через U.S. Department of State в Вашингтоне. Сертификат штата, напротив, следует маршруту апостиля того штата, который его выдал. Не стоит нотариально удостоверять федеральный оригинал вместо апостиля: это разные процедуры, и нотариальное удостоверение не заменяет федеральную аутентификацию.

Электронная проверка вместо апостиля

Многие экспортные сертификаты FDA сегодня выдаются в электронном виде и проверяются онлайн. Иностранный орган может принять такую электронную проверку напрямую, а может по-прежнему требовать апостиль или легализацию документа. Для некоторых электронных сертификатов FDA на медицинские изделия U.S. Department of State требует, чтобы сертификат был распечатан в цвете перед апостилированием или аутентификацией; черно-белая копия по этой причине может быть отклонена, поэтому формат печати стоит уточнить заранее, до отправки на апостиль.

Частые ошибки

• Заказывать абстрактный «Free Sale», не определив заранее правильную категорию товара.
• Путать сертификат на товар с Certificate of Status компании.
• Считать, что регистрация предприятия (establishment registration) в FDA равнозначна одобрению продукта.
• Апостилировать федеральный документ во Флориде или другом штате вместо оформления в Вашингтоне.
• Полагать, что сертификат сам по себе гарантирует ввоз или санитарную регистрацию в принимающей стране.

Практический пример: пищевая добавка для рынка Южной Америки

Предположим, американский производитель БАДов уже свободно продаёт продукт в магазинах внутри США и хочет экспортировать его в страну Южной Америки. Поскольку товар свободно продаётся в США в категории пищевых добавок, обычно потребуется именно Certificate of Free Sale из пищевой программы FDA, а не CFG и не COE. Однако санитарный регулятор страны назначения может дополнительно потребовать, помимо COFS, собственную санитарную регистрацию товара, список ингредиентов на испанском языке и подтверждение того, что производственное предприятие зарегистрировано в FDA. COFS закрывает лишь часть пакета документов: он подтверждает, что товар свободно продаётся в США, а не то, что он автоматически отвечает санитарным требованиям принимающей страны.

Как в общих чертах подаётся заявка

Каждый центр FDA ведёт собственный процесс подачи заявки, как правило, через электронную систему, где заявитель указывает товар, применимую регуляторную категорию и страну или страны назначения. Сроки обработки различаются в зависимости от центра, объёма поступивших заявок и того, полной ли была подана информация с самого начала; поэтому заявку стоит подавать заблаговременно до крайнего срока экспорта, а не рассчитывать на фиксированный срок.

«Свободно продаётся» не то же самое, что «законно для продажи»

Источник частой путаницы, разница между тем, что товар фактически присутствует на рынке США, и тем, что он просто разрешён или допущен к продаже. COFS рассчитан на те категории товаров, которые он охватывает, именно когда они допущены к законной продаже в США; для БАДов, например, FDA связывает COFS с этой законной допустимостью и не выдаёт его, если имеющиеся сведения указывают, что товар не соответствует критериям. Certificate to a Foreign Government, напротив, сосредоточен на том, может ли товар законно продаваться в рамках применимого регулирования, даже если по каким-то причинам компания в данный момент активно не продаёт его внутри США. Именно это различие, между законной допустимостью и фактической продажей, помогает определить, какой из двух сертификатов подходит конкретному товару.

Подтверждающие документы, которые обычно запрашивает FDA

Перечень требуемых подтверждающих документов зависит от центра FDA и типа сертификата и не одинаков для разных программ. Он может включать регистрацию производственного предприятия, листинг товара или изделия, статус разрешения, одобрения или освобождения, сведения о продукте, маркировку и другие регуляторные данные, в зависимости от случая. Сбор этой информации до подачи заявки, а не по ходу дела, снижает риск неполных заявок, которые придётся исправлять и подавать заново.

Срок действия сертификата

Не стоит считать, что все экспортные сертификаты FDA имеют одинаковый срок действия. Некоторые программы FDA действительно устанавливают конкретный срок; например, COFS на продукты животного происхождения сейчас действителен два года с момента выдачи, тогда как другие программы не устанавливают собственного фиксированного срока годности. Кроме того, принимающая страна может самостоятельно потребовать, чтобы документ был выдан не позднее определённого срока до подачи, независимо от того, что установлено FDA. Уточните оба момента, и правила программы-эмитента, и требования принимающей страны, прежде чем заказывать сертификат слишком заблаговременно.