Certificate of Free Sale e Certificate to a Foreign Government: differenze

Confronto rapido

• Certificate of Free Sale (COFS): all’interno del programma alimentare della FDA, è limitato a categorie specifiche (integratori alimentari, alimenti medicali e alimenti per usi dietetici speciali) idonee alla vendita legale negli Stati Uniti.
• Certificate to a Foreign Government (CFG): rilasciato dalla FDA per determinati prodotti (compresi alimenti convenzionali, additivi, sostanze a contatto con alimenti, formula per lattanti e dispositivi medici) che possono essere legalmente commercializzati negli Stati Uniti.
• Certificate of Exportability (COE): riservato a prodotti specifici che non seguono lo stesso percorso di commercializzazione interna di un CFG, ma che possono essere esportati legalmente in base a disposizioni normative precise.

All’interno dei programmi di esportazione della FDA, COFS, CFG e COE sono certificati distinti, usati per categorie di prodotto e situazioni normative diverse. Altre agenzie o autorità statali possono rilasciare certificati di esportazione con nomi e funzioni propri, che non necessariamente coincidono con questa terminologia FDA.

Quando spetta un Certificate of Free Sale

All’interno del programma alimentare della FDA, il COFS non è il certificato generale per qualsiasi alimento: si applica alle categorie indicate sopra. Importante: il COFS per alimenti non equivale a una determinazione generale che l’azienda o il prodotto rispetti integralmente la normativa FDA; la FDA limita espressamente ciò che questo documento certifica. Al di fuori del comparto alimentare, la terminologia cambia. La FDA gestisce un programma di certificazione di esportazione separato per i cosmetici, distinto dal programma COFS usato per integratori alimentari e alimenti per usi speciali, e anche il suo rilascio non implica approvazione da parte della FDA. Per i dispositivi medici, il documento equivalente segue anch’esso una nomenclatura e un processo propri, distinti dal COFS alimentare.

Quando spetta un CFG

Per alimenti convenzionali, additivi alimentari, sostanze a contatto con alimenti e formula per lattanti che soddisfano i requisiti applicabili, la FDA offre il Certificate to a Foreign Government. Per i dispositivi medici, il prodotto deve soddisfare le condizioni di commercializzazione, la registrazione dello stabilimento (establishment registration), l’elenco del dispositivo e l’autorizzazione, l’approvazione o l’esenzione corrispondente presso la FDA. “Commercializzabile legalmente” non equivale sempre ad “approvato dalla FDA”: a seconda del prodotto, la commercializzazione legale può derivare da un’autorizzazione (clearance), un’approvazione, un’esenzione, un elenco o un altro status normativo applicabile, e non necessariamente da un processo di approvazione preventiva.

Quando si utilizza un COE

Il Certificate of Exportability si usa per prodotti che non seguono lo stesso percorso di commercializzazione interna di un CFG, ma che possono essere esportati legalmente in base a disposizioni specifiche. Per gli alimenti, il COE si applica a determinati prodotti che potrebbero non essere commercializzabili legalmente negli Stati Uniti ma che possono essere esportati ai sensi della sezione 801(e)(1). Per i dispositivi medici, la FDA gestisce persino classi diverse di COE a seconda del fondamento legale applicabile: una via ai sensi della sezione 801(e)(1) e un’altra ai sensi della sezione 802. Non trasforma automaticamente in esportabile qualsiasi prodotto che non rispetti la normativa statunitense, e i percorsi per ottenerlo variano in base al tipo di prodotto e al motivo per cui non può essere venduto negli USA.

Prodotti veterinari

Il Center for Veterinary Medicine (CVM) della FDA rilascia anch’esso un Certificate of Free Sale, ma per una categoria diversa: alimenti per animali, alimenti medicati e farmaci veterinari che soddisfano i requisiti di commercializzazione applicabili negli USA. La categoria del prodotto è rilevante perché centri FDA diversi gestiscono programmi di certificazione di esportazione indipendenti tra loro.

Come sapere quale certificato spetta al suo prodotto

Prima di richiedere uno qualsiasi di questi tre certificati, conviene rispondere a tre domande: (1) in quale categoria normativa della FDA (o di un’altra agenzia) rientra il prodotto?; (2) viene attualmente venduto sul mercato statunitense senza restrizioni?; e (3) quale nome esatto di certificato richiede per iscritto l’autorità o l’importatore del Paese di destinazione? La terza domanda è importante quanto le prime due: alcuni Paesi usano una terminologia propria che non coincide esattamente con la nomenclatura FDA, e presentare il documento sbagliato (anche se correttamente emesso e apostillato) può causare un rifiuto.

Il certificato non sostituisce i requisiti del Paese importatore

Indipendentemente dal certificato pertinente, l’autorità straniera può richiedere inoltre la registrazione sanitaria del prodotto, la licenza dell’importatore, l’etichettatura nella lingua locale, analisi di laboratorio, traduzione certificata, apostille o legalizzazione consolare. Verifichi con l’importatore o con il regolatore estero il nome esatto del certificato prima di richiederlo alla FDA o all’agenzia competente.

Quando serve l’apostille?

Non è sempre necessaria. Quando il Paese di destinazione aderisce alla Convenzione dell’Aia e richiede l’apostille per un certificato federale, il percorso passa normalmente per il U.S. Department of State a Washington. Un certificato statale, invece, segue il percorso di apostille dello Stato emittente. Non notarizzi il documento federale originale come sostituto dell’apostille: sono processi distinti e una notarizzazione non sostituisce l’autenticazione federale.

Verifica elettronica rispetto all’apostille

Molti certificati di esportazione della FDA vengono oggi emessi in formato elettronico e possono essere verificati online. L’autorità straniera può accettare direttamente questa verifica elettronica, oppure può continuare a richiedere apostille o legalizzazione del documento. Per alcuni certificati elettronici di dispositivi medici della FDA, il U.S. Department of State richiede che il certificato sia stampato a colori prima di apostillarlo o autenticarlo; una copia in bianco e nero può essere rifiutata per questo motivo, quindi conviene verificare il formato di stampa prima di inviarlo per l’apostille.

Errori frequenti

• Richiedere un “Free Sale” generico prima di classificare correttamente il prodotto.
• Confondere il certificato del prodotto con il Certificate of Status della società.
• Presumere che registrare uno stabilimento (establishment registration) presso la FDA equivalga a un’approvazione del prodotto.
• Apostillare in uno Stato un documento federale invece di tramitarlo a Washington.
• Credere che il certificato, da solo, garantisca l’importazione o la registrazione sanitaria nel Paese ricevente.

Esempio pratico: un integratore alimentare destinato al Sudamerica

Consideri un produttore statunitense di integratori alimentari che vende già il proprio prodotto liberamente nei negozi all’interno degli Stati Uniti e vuole esportarlo verso un Paese sudamericano. Poiché il prodotto viene venduto liberamente negli USA nella categoria degli integratori alimentari, di norma spetterebbe un Certificate of Free Sale del programma alimentare della FDA, non un CFG né un COE. Tuttavia, il regolatore sanitario del Paese di destinazione può richiedere, oltre al COFS, una registrazione sanitaria propria del prodotto, un elenco degli ingredienti nella lingua locale e la prova che lo stabilimento di produzione sia registrato presso la FDA. Il COFS risolve solo una parte del fascicolo: conferma che il prodotto viene venduto liberamente negli USA, non che soddisfi automaticamente i requisiti sanitari del Paese ricevente.

Come si richiede, in termini generali

Ogni centro della FDA gestisce il proprio processo di richiesta, in genere tramite un sistema elettronico in cui il richiedente identifica il prodotto, la categoria normativa applicabile e il Paese o i Paesi di destinazione. I tempi di elaborazione variano in base al centro, al volume di richieste e alla completezza delle informazioni inviate fin dall’inizio; per questo conviene avviare la richiesta con sufficiente anticipo rispetto a una scadenza di esportazione, invece di dare per scontato un termine fisso.

“Freely sold” non equivale a “legal to market”

Una sfumatura che genera confusione è la differenza tra un prodotto effettivamente presente sul mercato statunitense e un prodotto semplicemente autorizzato o abilitato alla vendita. Il COFS è pensato per le categorie di prodotto che copre quando quei prodotti sono idonei alla vendita legale negli USA; per gli integratori alimentari, per esempio, la FDA collega il COFS a tale idoneità legale e non lo rilascia se le informazioni disponibili indicano che il prodotto non è qualificato. Il Certificate to a Foreign Government, invece, si concentra sul fatto che il prodotto possa essere commercializzato legalmente nel quadro normativo applicabile, anche se, per qualsiasi motivo, l’azienda non lo sta vendendo attivamente in quel momento negli USA. Questa distinzione (idoneità legale rispetto a vendita attiva) è ciò che aiuta a determinare quale dei due certificati spetti a un prodotto specifico.

Documentazione di supporto che di solito richiede la FDA

Le informazioni di supporto richieste dipendono dal centro FDA e dal tipo di certificato; non sono uniformi tra i vari programmi. Possono includere la registrazione dello stabilimento di produzione, l’elenco del prodotto o del dispositivo, lo status di autorizzazione, approvazione o esenzione, informazioni sul prodotto, etichettatura o altri dati normativi, a seconda dei casi. Raccogliere queste informazioni prima di avviare la richiesta (invece di farlo strada facendo) riduce il rischio di domande incomplete da correggere e ripresentare.

Validità del certificato

Non dia per scontato che tutti i certificati di esportazione della FDA abbiano la stessa validità. Alcuni programmi FDA assegnano effettivamente un periodo di validità definito; per esempio, il COFS per prodotti di origine animale è attualmente valido per due anni dall’emissione, mentre altri programmi non impongono una propria data di scadenza fissa. Inoltre, il Paese ricevente può richiedere autonomamente un’anzianità massima del documento al momento della presentazione, indipendentemente da quanto stabilito dalla FDA. Verifichi sia il programma emittente sia il Paese ricevente prima di richiedere il certificato con troppo anticipo.

Fonti ufficiali

• FDA: Food Export Certificates
• FDA: Medical Device Certificate Types
• FDA: Cosmetics Export Certificate FAQs