Certificate of Free Sale ou Certificate to a Foreign Government : lequel choisir ?

Comparaison rapide

• Certificate of Free Sale (COFS) : dans le programme alimentaire de la FDA, il se limite à des catégories précises (compléments alimentaires, aliments médicaux et aliments destinés à des usages diététiques particuliers) éligibles à la vente légale aux États-Unis.
• Certificate to a Foreign Government (CFG) : délivré par la FDA pour certains produits (notamment aliments conventionnels, additifs, substances au contact des aliments, préparations pour nourrissons et dispositifs médicaux) pouvant être légalement commercialisés aux États-Unis.
• Certificate of Exportability (COE) : réservé à des produits spécifiques qui ne suivent pas la même filière de commercialisation intérieure qu’un CFG, mais qui peuvent être exportés légalement en vertu de dispositions légales précises.

Au sein des programmes d’exportation de la FDA, COFS, CFG et COE sont des certificats distincts, utilisés pour des catégories de produit et des situations réglementaires différentes. D’autres agences ou autorités d’État peuvent délivrer des certificats d’exportation portant des noms et des fonctions propres, qui ne coïncident pas nécessairement avec cette terminologie de la FDA.

Quand utiliser un Certificate of Free Sale

Dans le programme alimentaire de la FDA, le COFS n’est pas le certificat général de tous les aliments : il s’applique aux catégories mentionnées ci-dessus. Point important : le COFS alimentaire n’équivaut pas à une reconnaissance générale de conformité de l’entreprise ou du produit à la réglementation de la FDA ; la FDA limite expressément ce que ce document certifie. En dehors des aliments, la terminologie change. La FDA gère un programme de certification d’exportation distinct pour les cosmétiques, différent du programme COFS utilisé pour les compléments alimentaires et les aliments à usage spécial, et sa délivrance n’implique pas non plus une approbation de la FDA. Pour les dispositifs médicaux, le document équivalent suit également une nomenclature et un processus propres, distincts du COFS alimentaire.

Quand utiliser un CFG

Pour les aliments conventionnels, les additifs alimentaires, les substances au contact des aliments et les préparations pour nourrissons répondant aux exigences applicables, la FDA propose le Certificate to a Foreign Government. Pour les dispositifs médicaux, le produit doit satisfaire aux conditions de commercialisation, d’enregistrement de l’établissement (establishment registration), de listing du dispositif et à l’autorisation, l’approbation ou l’exemption correspondante auprès de la FDA. « Commercialisable légalement » n’équivaut pas toujours à « approuvé par la FDA » : selon le produit, la commercialisation légale peut découler d’une autorisation (clearance), d’une approbation, d’une exemption, d’un listing ou d’un autre statut réglementaire applicable, pas nécessairement d’un processus d’approbation préalable.

Quand utilise-t-on un COE

Le Certificate of Exportability s’utilise pour des produits qui ne suivent pas la même filière de commercialisation intérieure qu’un CFG, mais qui peuvent être exportés légalement en vertu de dispositions précises. Dans le domaine alimentaire, le COE s’applique à certains produits qui pourraient ne pas être commercialisables légalement aux États-Unis mais qui peuvent être exportés conformément à la section 801(e)(1). Pour les dispositifs médicaux, la FDA gère même différentes classes de COE selon le fondement légal applicable : une voie relevant de la section 801(e)(1) et une autre de la section 802. Il ne rend pas automatiquement exportable un produit non conforme à la réglementation américaine, et les démarches pour l’obtenir varient selon le type de produit et la raison pour laquelle il ne peut pas être vendu aux États-Unis.

Produits vétérinaires

Le Center for Veterinary Medicine (CVM) de la FDA délivre lui aussi un Certificate of Free Sale, mais pour une catégorie distincte : aliments pour animaux, aliments médicamenteux et médicaments vétérinaires répondant aux exigences de commercialisation applicables aux États-Unis. La catégorie du produit compte, car différents centres de la FDA gèrent des programmes de certification d’exportation indépendants les uns des autres.

Comment savoir lequel correspond à votre produit

Avant de demander l’un de ces trois certificats, il convient de répondre à trois questions : (1) dans quelle catégorie réglementaire de la FDA (ou d’une autre agence) le produit se classe-t-il ? (2) est-il actuellement vendu sur le marché américain sans restriction ? et (3) quel nom exact de certificat exige par écrit l’autorité ou l’importateur du pays de destination ? La troisième question compte autant que les deux premières : certains pays utilisent une terminologie propre qui ne coïncide pas exactement avec la nomenclature de la FDA, et présenter le mauvais document, même correctement délivré et apostillé, peut entraîner un rejet.

Le certificat ne remplace pas les exigences du pays importateur

Quel que soit le certificat concerné, l’autorité étrangère peut en outre exiger l’enregistrement sanitaire du produit, une licence d’importateur, un étiquetage dans la langue locale, des analyses de laboratoire, une traduction certifiée, une apostille ou une légalisation consulaire. Vérifiez auprès de l’importateur ou du régulateur étranger le nom exact du certificat avant de le demander à la FDA ou à l’agence compétente.

Quand faut-il apostiller ?

Ce n’est pas toujours nécessaire. Lorsque le pays de destination participe à la Convention de La Haye et exige une apostille pour un certificat fédéral, la démarche relève normalement du U.S. Department of State à Washington. Un certificat d’État, en revanche, suit la filière d’apostille de l’État émetteur. Ne faites pas notariser le document fédéral original en pensant remplacer l’apostille : ce sont des processus distincts, et une notarisation ne se substitue pas à l’authentification fédérale.

Vérification électronique face à l’apostille

De nombreux certificats d’exportation de la FDA sont aujourd’hui délivrés au format électronique et peuvent être vérifiés en ligne. L’autorité étrangère peut accepter directement cette vérification électronique, ou continuer à exiger une apostille ou une légalisation du document. Pour certains certificats électroniques de dispositifs médicaux de la FDA, le U.S. Department of State exige que le certificat soit imprimé en couleur avant de l’apostiller ou de l’authentifier ; une copie en noir et blanc peut être refusée pour ce motif, il convient donc de vérifier le format d’impression avant de l’envoyer pour apostille.

Erreurs fréquentes

• Demander un « Free Sale » générique avant d’avoir correctement classé le produit.
• Confondre le certificat du produit avec le Certificate of Status de la société.
• Supposer que l’enregistrement d’une installation (establishment registration) auprès de la FDA équivaut à une approbation du produit.
• Apostiller un document fédéral en Floride ou dans un autre État au lieu de le traiter à Washington.
• Croire que le certificat, à lui seul, garantit l’importation ou l’enregistrement sanitaire dans le pays destinataire.

Exemple concret : un complément alimentaire à destination de l’Amérique du Sud

Prenons un fabricant américain de compléments alimentaires qui vend déjà librement son produit en magasin aux États-Unis et souhaite l’exporter vers un pays d’Amérique du Sud. Comme le produit se vend librement aux États-Unis dans la catégorie des compléments alimentaires, un Certificate of Free Sale du programme alimentaire de la FDA conviendrait normalement, pas un CFG ni un COE. Cependant, le régulateur sanitaire du pays de destination peut exiger, en plus du COFS, un enregistrement sanitaire propre au produit, une liste d’ingrédients en espagnol et la preuve que l’installation de fabrication est enregistrée auprès de la FDA. Le COFS ne résout qu’une partie du dossier : il confirme que le produit se vend librement aux États-Unis, pas qu’il satisfait automatiquement aux exigences sanitaires du pays destinataire.

Comment la demande se déroule-t-elle, en général

Chaque centre de la FDA gère son propre processus de demande, généralement via un système électronique où le demandeur indique le produit, la catégorie réglementaire applicable et le ou les pays de destination. Les délais de traitement varient selon le centre, le volume de demandes en cours et si les informations fournies sont complètes dès le départ ; mieux vaut donc lancer la démarche avec suffisamment d’avance sur une échéance d’exportation, plutôt que de présumer un délai fixe.

« Freely sold » n’est pas la même chose que « legal to market »

Une nuance source de confusion est la différence entre un produit effectivement présent sur le marché américain et un produit simplement autorisé ou habilité à la vente. Le COFS est conçu pour les catégories de produit qu’il couvre lorsque ces produits sont éligibles à la vente légale aux États-Unis ; pour les compléments alimentaires, par exemple, la FDA lie le COFS à cette éligibilité légale et ne le délivre pas si les informations disponibles indiquent que le produit n’est pas admissible. Le Certificate to a Foreign Government, lui, se concentre sur le fait que le produit puisse être commercialisé légalement dans le cadre réglementaire applicable, même si, pour une raison ou une autre, l’entreprise ne le vend pas activement à ce moment-là aux États-Unis. Cette distinction, éligibilité légale contre vente active, aide à déterminer lequel des deux certificats correspond à un produit donné.

Documentation justificative habituellement demandée par la FDA

Les informations justificatives exigées dépendent du centre de la FDA et du type de certificat ; elles ne sont pas uniformes d’un programme à l’autre. Elles peuvent inclure l’enregistrement de l’installation de fabrication, le listing du produit ou du dispositif, le statut d’autorisation, d’approbation ou d’exemption, des informations sur le produit, l’étiquetage ou d’autres données réglementaires, selon le cas. Réunir ces informations avant de lancer la demande, plutôt qu’au fil de l’eau, réduit le risque de dossiers incomplets à corriger et à soumettre à nouveau.

Durée de validité du certificat

Ne présumez pas que tous les certificats d’exportation de la FDA ont la même durée de validité. Certains programmes de la FDA attribuent effectivement une période de validité définie ; par exemple, le COFS des produits d’origine animale est actuellement valable deux ans à compter de sa délivrance, tandis que d’autres programmes n’imposent pas de date d’expiration fixe qui leur soit propre. De plus, le pays destinataire peut exiger de son côté une ancienneté maximale du document au moment de sa présentation, indépendamment de ce que fixe la FDA. Vérifiez à la fois le programme émetteur et le pays destinataire avant de demander le certificat trop longtemps à l’avance.