Qui délivre un Certificate of Free Sale aux États-Unis ?

« Certificate of Free Sale » n’est pas le nom d’un document unique utilisé pour tous les produits aux États-Unis. Selon la catégorie du produit et ce qu’exige le pays importateur, le document correct peut être un Certificate of Free Sale, un Certificate to a Foreign Government, un Certificate of Exportability, un Certificate for Cosmetics ou un autre certificat d’exportation. L’autorité émettrice peut être fédérale, étatique ou un autre organisme compétent. Avant de demander une apostille ou une légalisation, il faut d’abord identifier le produit exact et le certificat précis exigé par l’autorité étrangère.

Aliments et compléments alimentaires

Le programme alimentaire de la FDA délivre des certificats différents selon la marchandise. Pour les compléments alimentaires, les aliments médicaux et les aliments à usage diététique particulier, la FDA peut délivrer un Certificate of Free Sale (COFS). Pour les aliments conventionnels, les produits de la mer, les additifs alimentaires, les substances en contact avec les aliments et les préparations pour nourrissons, la FDA utilise plutôt un Certificate to a Foreign Government (CFG) ou un Certificate of Exportability (COE). L’exportateur doit confirmer auprès de son autorité étrangère quel certificat est réellement exigé, plutôt que de supposer que tout produit relève du nom « Certificate of Free Sale ».

Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux disposent de leur propre système de certificats d’exportation au sein de la FDA. Selon le statut réglementaire et commercial du dispositif, la FDA peut délivrer un Certificate to Foreign Government, un Certificate of Exportability au titre de la section 801(e)(1), un Certificate of Exportability au titre de la section 802, ou un Non-Clinical Research Use Only Certificate. Depuis 2024, les certificats d’exportation de dispositifs médicaux de la FDA sont délivrés électroniquement sous forme de PDF téléchargeables et peuvent être vérifiés en ligne.

Cosmétiques

Pour les cosmétiques, la FDA délivre un certificat d’exportation spécifique, le Certificate for Cosmetics, qui n’est pas identique à un Certificate of Free Sale. La FDA n’est pas légalement tenue de délivrer des certificats pour les cosmétiques et ne le fait pas pour les cosmétiques fabriqués hors des États-Unis ni pour les matières premières ou en vrac.

Certificats délivrés par un État

Pour certains produits, le certificat d’exportation exigé peut provenir d’un département de l’Agriculture d’un État, d’un département de la Santé d’un État ou d’une autre autorité étatique, selon le produit et ce qu’exige le pays de destination. Ces cas variant beaucoup, il convient de confirmer auprès de l’autorité destinataire si elle accepte un certificat délivré par un État avant d’en faire la demande.

Dans certaines transactions, une autorité étrangère peut accepter une déclaration du fabricant ou une autre attestation d’exportation d’origine privée, mais cela ne doit pas être considéré comme équivalent à un Certificate of Free Sale délivré par la FDA ou par un État, sauf si l’autorité destinataire l’autorise expressément.

Vérification électronique et apostille

Un certificat électronique de la FDA a-t-il tout de même besoin d’une apostille ? Pas toujours. La FDA délivre aujourd’hui de nombreux certificats d’exportation par voie électronique et propose des outils de vérification en ligne. Certaines autorités étrangères acceptent directement cette vérification électronique. D’autres continuent d’exiger une apostille ou une authentification supplémentaire.

Pour les certificats d’exportation de dispositifs médicaux, la FDA recommande le FURLS Export Certificate Validator comme méthode d’authentification principale, bien que les certificats électroniques puissent tout de même être apostillés si nécessaire. Pour les certificats d’exportation alimentaire, la FDA propose une vérification en ligne pour le Certificate to a Foreign Government, le Certificate of Exportability et le Certificate of Free Sale.

Une fois le certificat délivré, ne présumez pas qu’il a besoin d’une apostille. Certaines autorités de destination acceptent directement l’original électronique et vérifiable ; d’autres demandent une apostille, une authentification supplémentaire, une légalisation consulaire ou une traduction.

Comment identifier le bon certificat

Avant de faire une demande, posez ces questions à l’autorité étrangère :

• Le nom exact du certificat.
• La catégorie du produit.
• Quelle autorité émettrice américaine est requise.
• Si la vérification électronique de la FDA est acceptée.
• Si une apostille est exigée.
• Si une légalisation consulaire est exigée.
• Si une traduction est exigée.
• La durée de validité requise.
• Si un même certificat peut couvrir plusieurs produits ou envois.

Six étapes pour obtenir et authentifier le bon certificat

1. Identifiez la catégorie du produit (aliment, complément alimentaire, cosmétique, dispositif, produit vétérinaire, etc.).
2. Obtenez l’exigence étrangère : demandez à l’importateur ou au régulateur le nom exact du certificat.
3. Identifiez l’autorité émettrice : un centre de la FDA, une agence étatique ou une autre autorité compétente.
4. Faites la demande du bon certificat ; ne commandez pas « un Certificate of Free Sale » simplement parce que c’est l’expression informelle qu’emploie votre équipe commerciale.
5. Confirmez les exigences d’authentification : vérification électronique, apostille, légalisation ou aucune.
6. Organisez la traduction et la remise, uniquement dans la forme exigée par l’autorité destinataire.

Exemples pratiques

Complément alimentaire. Une autorité sanitaire étrangère demande un Certificate of Free Sale pour un complément alimentaire américain. La FDA peut délivrer le COFS via son processus de certification d’exportation alimentaire. L’exportateur doit confirmer si l’autorité accepte la vérification électronique de la FDA ou exige en plus une apostille.

Dispositif médical. Un régulateur étranger demande la preuve qu’un dispositif médical est légalement commercialisé aux États-Unis. Le certificat pertinent peut être un Certificate to Foreign Government plutôt qu’un Certificate of Free Sale. La FDA, via le CDRH, délivre actuellement ces certificats de façon électronique.

Aliment conventionnel. Un fabricant qui exporte un aliment conventionnel peut avoir besoin d’un Certificate to a Foreign Government plutôt que d’un Certificate of Free Sale.

Erreurs courantes

• Demander à la FDA le mauvais nom de certificat.
• Supposer que tout produit utilise un Certificate of Free Sale.
• Traiter les dispositifs médicaux comme des produits alimentaires.
• Faire apostiller un certificat de la FDA vérifiable électroniquement sans avoir d’abord confirmé qu’une apostille est réellement exigée.
• Supposer qu’un certificat de la FDA garantit l’enregistrement à l’étranger.
• Utiliser une déclaration du fabricant alors que le régulateur attend un certificat gouvernemental.
• Demander l’authentification avant que le certificat ait été correctement délivré.
• Confondre un Certificate of Free Sale avec un Certificate of Origin.
• Confondre un Certificate of Free Sale avec un Certificate to Foreign Government.
• Ne pas vérifier la validité du document ni les exigences d’expiration.

Integramerica ne détermine pas si un produit est éligible à un Certificate of Free Sale, à un Certificate to a Foreign Government ou à un autre certificat de la FDA, et ne détermine pas les exigences étrangères d’enregistrement des produits. Une apostille authentifie le certificat ; elle ne garantit pas que le produit sera approuvé ou enregistré par le régulateur du pays de destination.

Contenu informatif. Integramerica n’est pas un cabinet d’avocats et ne fournit pas de conseil juridique ou réglementaire ; les exigences varient selon l’autorité émettrice, le produit et le pays de destination.