¿Quién emite un Certificate of Free Sale en EE.UU.?

"Certificate of Free Sale" no es el nombre de un único certificado que se use para todos los productos en Estados Unidos. Según la categoría del producto y lo que exija el país importador, el documento correcto puede ser un Certificate of Free Sale, un Certificate to a Foreign Government, un Certificate of Exportability, un Certificate for Cosmetics u otro certificado de exportación. La autoridad emisora puede ser federal, estatal u otra entidad competente. Antes de solicitar una apostilla o legalización, primero hay que identificar el producto exacto y el certificado específico que exige la autoridad extranjera.

Alimentos y suplementos dietéticos

El programa de alimentos de la FDA emite certificados distintos según el tipo de producto. Para suplementos dietéticos, alimentos médicos y alimentos para usos dietéticos especiales, la FDA puede emitir un Certificate of Free Sale (COFS). Para alimentos convencionales, mariscos, aditivos alimentarios, sustancias en contacto con alimentos y fórmula infantil, la FDA usa en cambio un Certificate to a Foreign Government (CFG) o un Certificate of Exportability (COE). El exportador debe confirmar con su regulador extranjero cuál certificado exige realmente, en lugar de asumir que todo producto usa el nombre "Certificate of Free Sale".

Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos tienen su propio sistema de certificados de exportación dentro de la FDA. Según el estatus regulatorio y de comercialización del dispositivo, la FDA puede emitir: un Certificate to Foreign Government, un Certificate of Exportability conforme a la sección 801(e)(1), un Certificate of Exportability conforme a la sección 802, o un Non-Clinical Research Use Only Certificate. Desde 2024, los certificados de exportación de dispositivos médicos de la FDA se emiten electrónicamente como archivos PDF descargables y pueden validarse en línea.

Cosméticos

Para cosméticos, la FDA emite un certificado de exportación específico, el Certificate for Cosmetics, que no es lo mismo que un Certificate of Free Sale. La FDA no está legalmente obligada a emitir certificados de cosméticos y no los emite para cosméticos fabricados fuera de Estados Unidos ni para materias primas o materiales a granel.

Certificados emitidos por un estado

Para algunos productos, el certificado de exportación exigido puede provenir de un Departamento de Agricultura estatal, un Departamento de Salud estatal u otra autoridad del estado, según el producto y lo que exija el país de destino. Como estos casos varían mucho, conviene confirmar con la autoridad receptora si acepta un certificado estatal antes de solicitarlo.

En algunas transacciones, una autoridad extranjera puede aceptar una declaración del fabricante u otra constancia de exportación emitida de forma privada, pero esto no debe tratarse como equivalente a un Certificate of Free Sale emitido por la FDA o por un estado, a menos que la autoridad receptora lo permita expresamente.

Verificación electrónica frente a apostilla

¿Un certificado electrónico de la FDA todavía necesita apostilla? No siempre. Actualmente la FDA emite muchos certificados de exportación de forma electrónica y ofrece herramientas de verificación en línea. Algunas autoridades extranjeras aceptan esta verificación electrónica directamente. Otras todavía exigen una apostilla u otra autenticación adicional.

Para los certificados de exportación de dispositivos médicos, la FDA recomienda el FURLS Export Certificate Validator como método principal de autenticación, aunque los certificados electrónicos también pueden apostillarse cuando se necesite. Para los certificados de exportación de alimentos, la FDA ofrece verificación en línea para el Certificate to a Foreign Government, el Certificate of Exportability y el Certificate of Free Sale.

Una vez emitido el certificado, no asuma que necesita apostilla. Algunas autoridades de destino aceptan el certificado electrónico original y verificable directamente; otras piden apostilla, autenticación adicional, legalización consular o traducción.

Cómo identificar el certificado correcto

Antes de solicitar cualquier certificado, pregunte a la autoridad extranjera:

• El nombre exacto del certificado.
• La categoría del producto.
• Qué autoridad emisora de EE.UU. se requiere.
• Si se acepta la verificación electrónica de la FDA.
• Si se exige apostilla.
• Si se exige legalización consular.
• Si se exige traducción.
• El período de vigencia requerido.
• Si un mismo certificado puede cubrir varios productos o envíos.

Seis pasos para obtener y autenticar el certificado correcto

1. Identifique la categoría del producto (alimento, suplemento, cosmético, dispositivo, producto veterinario, etc.).
2. Consiga el requisito exacto del país extranjero: pida al importador o al regulador el nombre exacto del certificado.
3. Identifique la autoridad emisora: un centro de la FDA, una agencia estatal u otra autoridad competente.
4. Solicite el certificado correcto; no pida "un Certificate of Free Sale" solo porque esa es la frase informal que usa su equipo comercial.
5. Confirme los requisitos de autenticación: verificación electrónica, apostilla, legalización o ninguno.
6. Coordine la traducción y la entrega, solo en el formato que exige la autoridad receptora.

Ejemplos prácticos

Suplemento dietético. Una autoridad sanitaria extranjera solicita un Certificate of Free Sale para un suplemento dietético estadounidense. La FDA puede emitir el COFS a través de su proceso de certificación de exportación de alimentos. El exportador debe confirmar si la autoridad acepta la verificación electrónica de la FDA o si además exige una apostilla.

Dispositivo médico. Un regulador extranjero solicita comprobar que un dispositivo médico se comercializa legalmente en EE.UU. El certificado pertinente puede ser un Certificate to Foreign Government en lugar de un Certificate of Free Sale. La FDA, a través del CDRH, actualmente emite estos certificados de forma electrónica.

Alimento convencional. Un fabricante que exporta alimento convencional puede necesitar un Certificate to a Foreign Government en lugar de un Certificate of Free Sale.

Errores comunes

• Pedirle a la FDA el nombre equivocado de certificado.
• Asumir que todo producto usa un Certificate of Free Sale.
• Tratar los dispositivos médicos como si fueran alimentos.
• Apostillar un certificado de la FDA verificable electrónicamente sin confirmar antes si realmente se exige apostilla.
• Asumir que un certificado de la FDA garantiza el registro en el extranjero.
• Usar una declaración del fabricante cuando el regulador espera un certificado gubernamental.
• Solicitar la autenticación antes de que el certificado se haya emitido correctamente.
• Confundir un Certificate of Free Sale con un Certificate of Origin.
• Confundir un Certificate of Free Sale con un Certificate to Foreign Government.
• No verificar la vigencia ni los requisitos de caducidad del documento.

Integramerica no determina si un producto califica para un Certificate of Free Sale, un Certificate to a Foreign Government u otro certificado de la FDA, ni determina los requisitos de registro de productos en el extranjero. Una apostilla autentica el certificado; no garantiza que el producto quede aprobado o registrado ante el regulador del país de destino.

Contenido informativo. Integramerica no es una firma de abogados y no brinda asesoría legal ni regulatoria; los requisitos varían según la autoridad emisora, el producto y el país de destino. Integramerica coordina la autenticación y traducción de documentos; no determina la clasificación arancelaria, el registro de productos, la elegibilidad ante la FDA, la calificación de origen ni las licencias de exportación.