Quem emite um Certificate of Free Sale nos Estados Unidos?

"Certificate of Free Sale" não é o nome de um único certificado usado para todos os produtos nos Estados Unidos. Dependendo da categoria do produto e do que exige o país importador, o documento correto pode ser um Certificate of Free Sale, um Certificate to a Foreign Government, um Certificate of Exportability, um Certificate for Cosmetics ou outro certificado de exportação. A autoridade emissora pode ser federal, estadual ou outra entidade competente. Antes de solicitar uma apostila ou legalização, é preciso primeiro identificar o produto exato e o certificado específico exigido pela autoridade estrangeira.

Alimentos e suplementos alimentares

O programa de alimentos da FDA emite certificados diferentes conforme o tipo de produto. Para suplementos alimentares, alimentos medicinais e alimentos para usos dietéticos especiais, a FDA pode emitir um Certificate of Free Sale (COFS). Para alimentos convencionais, frutos do mar, aditivos alimentares, substâncias em contato com alimentos e fórmula infantil, a FDA usa em vez disso um Certificate to a Foreign Government (CFG) ou um Certificate of Exportability (COE). O exportador deve confirmar com sua autoridade estrangeira qual certificado é realmente exigido, em vez de presumir que todo produto se enquadra no nome "Certificate of Free Sale".

Dispositivos médicos

Os dispositivos médicos têm seu próprio sistema de certificados de exportação dentro da FDA. Dependendo do status regulatório e comercial do dispositivo, a FDA pode emitir um Certificate to Foreign Government, um Certificate of Exportability nos termos da seção 801(e)(1), um Certificate of Exportability nos termos da seção 802, ou um Non-Clinical Research Use Only Certificate. Desde 2024, os certificados de exportação de dispositivos médicos da FDA são emitidos eletronicamente como arquivos PDF para download e podem ser validados on-line.

Cosméticos

Para cosméticos, a FDA emite um certificado de exportação específico, o Certificate for Cosmetics, que não é o mesmo que um Certificate of Free Sale. A FDA não é legalmente obrigada a emitir certificados de cosméticos e não os emite para cosméticos fabricados fora dos Estados Unidos nem para matérias-primas ou materiais a granel.

Certificados emitidos por um estado

Para alguns produtos, o certificado de exportação exigido pode vir de um Department of Agriculture estadual, um Department of Health estadual ou outra autoridade do estado, dependendo do produto e do que exige o país de destino. Como esses casos variam muito, confirme com a autoridade receptora se ela aceita um certificado emitido por um estado antes de solicitá-lo.

Em algumas transações, uma autoridade estrangeira pode aceitar uma declaração do fabricante ou outra constância de exportação emitida de forma privada, mas isso não deve ser tratado como equivalente a um Certificate of Free Sale emitido pela FDA ou por um estado, a menos que a autoridade receptora permita isso expressamente.

Verificação eletrônica versus apostila

Um certificado eletrônico da FDA ainda precisa de apostila? Nem sempre. Atualmente a FDA emite muitos certificados de exportação eletronicamente e oferece ferramentas de verificação on-line. Algumas autoridades estrangeiras aceitam essa verificação eletrônica diretamente. Outras ainda exigem apostila ou autenticação adicional.

Para certificados de exportação de dispositivos médicos, a FDA recomenda o FURLS Export Certificate Validator como método principal de autenticação, embora certificados eletrônicos ainda possam ser apostilados quando necessário. Para certificados de exportação de alimentos, a FDA oferece verificação on-line para o Certificate to a Foreign Government, o Certificate of Exportability e o Certificate of Free Sale.

Após a emissão, não presuma que o certificado precisa de apostila. Algumas autoridades de destino aceitam diretamente o original eletrônico e verificável; outras pedem apostila, autenticação adicional, legalização consular ou tradução.

Como identificar o certificado correto

Antes de solicitar, pergunte à autoridade estrangeira:

• O nome exato do certificado.
• A categoria do produto.
• Qual autoridade emissora dos EUA é exigida.
• Se a verificação eletrônica da FDA é aceita.
• Se é exigida apostila.
• Se é exigida legalização consular.
• Se é exigida tradução.
• O período de validade exigido.
• Se um mesmo certificado pode cobrir vários produtos ou remessas.

Seis passos para obter e autenticar o certificado correto

1. Identifique a categoria do produto (alimento, suplemento, cosmético, dispositivo, produto veterinário etc.).
2. Obtenha a exigência estrangeira: peça ao importador ou ao regulador o nome exato do certificado.
3. Identifique a autoridade emissora: um centro da FDA, uma agência estadual ou outra autoridade competente.
4. Solicite o certificado correto; não peça "um Certificate of Free Sale" apenas porque essa é a expressão informal usada pela sua equipe comercial.
5. Confirme as exigências de autenticação: verificação eletrônica, apostila, legalização ou nenhuma.
6. Organize a tradução e a entrega, somente na forma exigida pela autoridade receptora.

Exemplos práticos

Suplemento alimentar. Uma autoridade sanitária estrangeira solicita um Certificate of Free Sale para um suplemento alimentar americano. A FDA pode emitir o COFS por meio do seu processo de certificação de exportação de alimentos. O exportador deve confirmar se a autoridade aceita a verificação eletrônica da FDA ou se exige adicionalmente uma apostila.

Dispositivo médico. Um regulador estrangeiro solicita comprovação de que um dispositivo médico é comercializado legalmente nos EUA. O certificado pertinente pode ser um Certificate to Foreign Government em vez de um Certificate of Free Sale. A FDA, por meio do CDRH, atualmente emite esses certificados eletronicamente.

Alimento convencional. Um fabricante que exporta alimento convencional pode precisar de um Certificate to a Foreign Government em vez de um Certificate of Free Sale.

Erros comuns

• Pedir à FDA o nome errado de certificado.
• Presumir que todo produto usa um Certificate of Free Sale.
• Tratar dispositivos médicos como se fossem alimentos.
• Apostilar um certificado da FDA verificável eletronicamente sem confirmar antes se a apostila é realmente exigida.
• Presumir que um certificado da FDA garante o registro no exterior.
• Usar uma declaração do fabricante quando o regulador espera um certificado governamental.
• Solicitar a autenticação antes de o certificado ter sido emitido corretamente.
• Confundir um Certificate of Free Sale com um Certificate of Origin.
• Confundir um Certificate of Free Sale com um Certificate to Foreign Government.
• Não verificar a validade nem os requisitos de vencimento do documento.

A Integramerica não determina se um produto se qualifica para um Certificate of Free Sale, um Certificate to a Foreign Government ou outro certificado da FDA, nem determina as exigências estrangeiras de registro de produtos. Uma apostila autentica o certificado; ela não garante que o produto será aprovado ou registrado pelo regulador do país de destino.

Conteúdo informativo. A Integramerica não é um escritório de advocacia e não presta assessoria jurídica ou regulatória; as exigências variam conforme a autoridade emissora, o produto e o país de destino.