Wer stellt ein Certificate of Free Sale in den USA aus?

"Certificate of Free Sale" ist nicht der Name eines einzigen Zertifikats, das in den USA für jedes Produkt verwendet wird. Je nach Produktkategorie und den Anforderungen des Einfuhrlands kann das richtige Dokument ein Certificate of Free Sale, ein Certificate to a Foreign Government, ein Certificate of Exportability, ein Certificate for Cosmetics oder ein anderes Exportzertifikat sein. Die ausstellende Stelle kann eine Bundesbehörde, eine Behörde eines Bundesstaats oder eine andere zuständige Stelle sein. Bevor Sie eine Apostille oder Legalisation beantragen, müssen Sie zunächst das genaue Produkt und das spezifische Zertifikat ermitteln, das die ausländische Behörde verlangt.

Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Das Lebensmittelprogramm der FDA stellt je nach Warenart unterschiedliche Zertifikate aus. Für Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Lebensmittel und Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke kann die FDA ein Certificate of Free Sale (COFS) ausstellen. Für herkömmliche Lebensmittel, Meeresfrüchte, Lebensmittelzusatzstoffe, lebensmittelberührende Stoffe und Säuglingsnahrung nutzt die FDA stattdessen ein Certificate to a Foreign Government (CFG) oder ein Certificate of Exportability (COE). Der Exporteur sollte bei seiner zuständigen ausländischen Behörde klären, welches Zertifikat tatsächlich verlangt wird, statt anzunehmen, dass jedes Produkt unter die Bezeichnung "Certificate of Free Sale" fällt.

Medizinprodukte

Medizinprodukte haben innerhalb der FDA ein eigenes System von Exportzertifikaten. Je nach Zulassungs- und Vermarktungsstatus des Produkts kann die FDA ein Certificate to Foreign Government, ein Certificate of Exportability nach Abschnitt 801(e)(1), ein Certificate of Exportability nach Abschnitt 802 oder ein Non-Clinical Research Use Only Certificate ausstellen. Seit 2024 werden die Exportzertifikate der FDA für Medizinprodukte elektronisch als herunterladbare PDF-Dateien ausgestellt und können online überprüft werden.

Kosmetika

Für Kosmetika stellt die FDA ein eigenes Exportzertifikat aus, das Certificate for Cosmetics, das nicht mit einem Certificate of Free Sale identisch ist. Die FDA ist rechtlich nicht verpflichtet, Kosmetikzertifikate auszustellen, und tut dies nicht für Kosmetika, die außerhalb der USA hergestellt wurden, oder für Rohstoffe und Massenware.

Von Bundesstaaten ausgestellte Zertifikate

Bei manchen Produkten kann das erforderliche Exportzertifikat von einem staatlichen Landwirtschaftsministerium, einem staatlichen Gesundheitsministerium oder einer anderen Behörde eines Bundesstaats kommen, je nach Produkt und den Anforderungen des Ziellands. Da diese Fälle sehr unterschiedlich sind, sollten Sie vor der Beantragung bei der Empfängerbehörde klären, ob sie ein von einem Bundesstaat ausgestelltes Zertifikat akzeptiert.

In manchen Fällen akzeptiert eine ausländische Behörde eine Herstellererklärung oder eine andere privat ausgestellte Exportbescheinigung. Das sollte jedoch nicht als gleichwertig mit einem von der FDA oder einem Bundesstaat ausgestellten Certificate of Free Sale behandelt werden, sofern die Empfängerbehörde dies nicht ausdrücklich zulässt.

Elektronische Verifizierung im Vergleich zur Apostille

Braucht ein elektronisches FDA-Zertifikat trotzdem eine Apostille? Nicht immer. Die FDA stellt derzeit viele Exportzertifikate elektronisch aus und bietet Online-Verifizierungstools an. Manche ausländischen Behörden akzeptieren diese elektronische Verifizierung direkt. Andere verlangen weiterhin eine Apostille oder eine zusätzliche Authentifizierung.

Für Exportzertifikate von Medizinprodukten empfiehlt die FDA den FURLS Export Certificate Validator als primäre Authentifizierungsmethode, wobei elektronische Zertifikate bei Bedarf trotzdem apostilliert werden können. Für Lebensmittel-Exportzertifikate bietet die FDA eine Online-Verifizierung für das Certificate to a Foreign Government, das Certificate of Exportability und das Certificate of Free Sale an.

Gehen Sie nach der Ausstellung nicht automatisch davon aus, dass das Zertifikat eine Apostille benötigt. Manche Zielbehörden akzeptieren das elektronische, überprüfbare Original direkt; andere verlangen eine Apostille, eine zusätzliche Authentifizierung, eine konsularische Legalisation oder eine Übersetzung.

So finden Sie das richtige Zertifikat

Fragen Sie die ausländische Behörde vor der Beantragung nach:

• Dem genauen Namen des Zertifikats.
• Der Produktkategorie.
• Welche ausstellende Stelle in den USA erforderlich ist.
• Ob die elektronische FDA-Verifizierung akzeptiert wird.
• Ob eine Apostille erforderlich ist.
• Ob eine konsularische Legalisation erforderlich ist.
• Ob eine Übersetzung erforderlich ist.
• Der geforderten Gültigkeitsdauer.
• Ob ein einziges Zertifikat mehrere Produkte oder Sendungen abdecken kann.

Sechs Schritte zum richtigen Zertifikat und seiner Authentifizierung

1. Bestimmen Sie die Produktkategorie (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikum, Medizinprodukt, Veterinärprodukt usw.).
2. Klären Sie die ausländische Anforderung: Fragen Sie den Importeur oder die Regulierungsbehörde nach dem genauen Namen des Zertifikats.
3. Bestimmen Sie die ausstellende Stelle: ein FDA-Zentrum, eine Behörde eines Bundesstaats oder eine andere zuständige Stelle.
4. Beantragen Sie das richtige Zertifikat; bestellen Sie nicht einfach "ein Certificate of Free Sale", nur weil das die umgangssprachliche Formulierung Ihres Vertriebsteams ist.
5. Klären Sie die Authentifizierungsanforderungen: elektronische Verifizierung, Apostille, Legalisation oder keine.
6. Organisieren Sie Übersetzung und Zustellung nur in der Form, die die Empfängerbehörde verlangt.

Praxisbeispiele

Nahrungsergänzungsmittel. Eine ausländische Gesundheitsbehörde verlangt ein Certificate of Free Sale für ein US-amerikanisches Nahrungsergänzungsmittel. Die FDA kann das COFS über ihr Verfahren zur Exportzertifizierung von Lebensmitteln ausstellen. Der Exporteur sollte klären, ob die Behörde die elektronische FDA-Verifizierung akzeptiert oder zusätzlich eine Apostille verlangt.

Medizinprodukt. Eine ausländische Regulierungsbehörde verlangt den Nachweis, dass ein Medizinprodukt in den USA legal vermarktet wird. Das relevante Zertifikat kann ein Certificate to Foreign Government sein statt eines Certificate of Free Sale. Die FDA stellt diese Zertifikate über das CDRH derzeit elektronisch aus.

Herkömmliches Lebensmittel. Ein Hersteller, der ein herkömmliches Lebensmittel exportiert, benötigt möglicherweise ein Certificate to a Foreign Government statt eines Certificate of Free Sale.

Häufige Fehler

• Bei der FDA den falschen Namen eines Zertifikats anfragen.
• Annehmen, dass jedes Produkt ein Certificate of Free Sale nutzt.
• Medizinprodukte wie Lebensmittel behandeln.
• Ein elektronisch überprüfbares FDA-Zertifikat apostillieren lassen, ohne vorher zu klären, ob eine Apostille überhaupt erforderlich ist.
• Annehmen, dass ein FDA-Zertifikat die Registrierung im Ausland garantiert.
• Eine Herstellererklärung verwenden, obwohl die Behörde ein staatliches Zertifikat erwartet.
• Die Authentifizierung beantragen, bevor das Zertifikat korrekt ausgestellt wurde.
• Ein Certificate of Free Sale mit einem Certificate of Origin verwechseln.
• Ein Certificate of Free Sale mit einem Certificate to Foreign Government verwechseln.
• Die Gültigkeitsdauer oder Ablaufanforderungen des Dokuments nicht prüfen.

Integramerica bestimmt nicht, ob ein Produkt für ein Certificate of Free Sale, ein Certificate to a Foreign Government oder ein anderes FDA-Zertifikat infrage kommt, und bestimmt nicht die ausländischen Anforderungen zur Produktregistrierung. Eine Apostille authentifiziert das Zertifikat; sie garantiert nicht, dass das Produkt von der Regulierungsbehörde des Ziellands zugelassen oder registriert wird.

Informativer Inhalt. Integramerica ist keine Rechtsanwaltskanzlei und bietet keine Rechts- oder Regulierungsberatung; die Anforderungen variieren je nach ausstellender Stelle, Produkt und Zielland.