Chi rilascia un Certificate of Free Sale negli Stati Uniti?

"Certificate of Free Sale" non è il nome di un unico certificato utilizzato per tutti i prodotti negli Stati Uniti. A seconda della categoria del prodotto e di quanto richiede il Paese importatore, il documento corretto può essere un Certificate of Free Sale, un Certificate to a Foreign Government, un Certificate of Exportability, un Certificate for Cosmetics o un altro certificato di esportazione. L’autorità emittente può essere federale, statale o un altro ente competente. Prima di richiedere un’apostille o una legalizzazione, occorre innanzitutto individuare il prodotto esatto e il certificato specifico richiesto dall’autorità estera.

Alimenti e integratori alimentari

Il programma alimentare della FDA rilascia certificati diversi a seconda della merce. Per gli integratori alimentari, gli alimenti medici e gli alimenti per usi dietetici speciali, la FDA può rilasciare un Certificate of Free Sale (COFS). Per gli alimenti convenzionali, i prodotti ittici, gli additivi alimentari, le sostanze a contatto con gli alimenti e le formule per lattanti, la FDA utilizza invece un Certificate to a Foreign Government (CFG) o un Certificate of Exportability (COE). L’esportatore deve confermare con la propria autorità estera quale certificato sia realmente richiesto, anziché presumere che ogni prodotto rientri nella denominazione "Certificate of Free Sale".

Dispositivi medici

I dispositivi medici hanno un proprio sistema di certificati di esportazione all’interno della FDA. A seconda dello stato regolatorio e commerciale del dispositivo, la FDA può rilasciare un Certificate to Foreign Government, un Certificate of Exportability ai sensi della sezione 801(e)(1), un Certificate of Exportability ai sensi della sezione 802, oppure un Non-Clinical Research Use Only Certificate. Dal 2024, i certificati di esportazione per dispositivi medici della FDA vengono rilasciati elettronicamente come file PDF scaricabili e possono essere verificati online.

Cosmetici

Per i cosmetici, la FDA rilascia un certificato di esportazione specifico, il Certificate for Cosmetics, che non coincide con un Certificate of Free Sale. La FDA non è legalmente tenuta a rilasciare certificati per i cosmetici e non li rilascia per i cosmetici fabbricati fuori dagli Stati Uniti né per materie prime o prodotti sfusi.

Certificati rilasciati da uno Stato

Per alcuni prodotti, il certificato di esportazione richiesto può provenire da un Department of Agriculture statale, da un Department of Health statale o da un’altra autorità dello Stato, a seconda del prodotto e di quanto richiede il Paese di destinazione. Poiché questi casi variano molto, prima di richiederlo conviene confermare con l’autorità destinataria se accetta un certificato rilasciato da uno Stato.

In alcune transazioni, un’autorità estera può accettare una dichiarazione del produttore o un’altra attestazione di esportazione emessa privatamente, ma questa non va considerata equivalente a un Certificate of Free Sale rilasciato dalla FDA o da uno Stato, a meno che l’autorità destinataria non lo consenta espressamente.

Verifica elettronica e apostille

Un certificato elettronico della FDA necessita comunque di un’apostille? Non sempre. Attualmente la FDA rilascia molti certificati di esportazione in forma elettronica e mette a disposizione strumenti di verifica online. Alcune autorità estere accettano direttamente questa verifica elettronica. Altre richiedono ancora un’apostille o un’autenticazione aggiuntiva.

Per i certificati di esportazione dei dispositivi medici, la FDA raccomanda il FURLS Export Certificate Validator come metodo di autenticazione principale, sebbene i certificati elettronici possano comunque essere apostillati quando necessario. Per i certificati di esportazione alimentare, la FDA offre la verifica online per il Certificate to a Foreign Government, il Certificate of Exportability e il Certificate of Free Sale.

Dopo il rilascio, non dia per scontato che il certificato richieda un’apostille. Alcune autorità di destinazione accettano direttamente l’originale elettronico e verificabile; altre richiedono un’apostille, un’autenticazione aggiuntiva, la legalizzazione consolare o la traduzione.

Come individuare il certificato corretto

Prima di presentare la richiesta, chieda all’autorità estera:

• Il nome esatto del certificato.
• La categoria del prodotto.
• Quale autorità emittente statunitense è richiesta.
• Se la verifica elettronica della FDA è accettata.
• Se è richiesta un’apostille.
• Se è richiesta la legalizzazione consolare.
• Se è richiesta la traduzione.
• Il periodo di validità richiesto.
• Se un unico certificato può coprire più prodotti o spedizioni.

Sei passaggi per ottenere e autenticare il certificato corretto

1. Individui la categoria del prodotto (alimento, integratore, cosmetico, dispositivo, prodotto veterinario, ecc.).
2. Ottenga il requisito estero: chieda all’importatore o all’ente regolatore il nome esatto del certificato.
3. Individui l’autorità emittente: un centro della FDA, un’agenzia statale o un’altra autorità competente.
4. Richieda il certificato corretto; non ordini "un Certificate of Free Sale" solo perché è l’espressione informale usata dal Suo team commerciale.
5. Confermi i requisiti di autenticazione: verifica elettronica, apostille, legalizzazione o nessuna.
6. Organizzi la traduzione e la consegna solo nella forma richiesta dall’autorità destinataria.

Esempi pratici

Integratore alimentare. Un’autorità sanitaria estera richiede un Certificate of Free Sale per un integratore alimentare statunitense. La FDA può rilasciare il COFS attraverso il proprio processo di certificazione delle esportazioni alimentari. L’esportatore deve verificare se l’autorità accetta la verifica elettronica della FDA o richiede in aggiunta un’apostille.

Dispositivo medico. Un ente regolatore estero richiede la prova che un dispositivo medico sia legalmente commercializzato negli Stati Uniti. Il certificato pertinente può essere un Certificate to Foreign Government anziché un Certificate of Free Sale. La FDA, tramite il CDRH, rilascia attualmente questi certificati in forma elettronica.

Alimento convenzionale. Un produttore che esporta un alimento convenzionale può avere bisogno di un Certificate to a Foreign Government anziché di un Certificate of Free Sale.

Errori comuni

• Chiedere alla FDA il nome sbagliato di certificato.
• Presumere che ogni prodotto utilizzi un Certificate of Free Sale.
• Trattare i dispositivi medici come se fossero alimenti.
• Far apostillare un certificato della FDA verificabile elettronicamente senza prima confermare se un’apostille sia realmente necessaria.
• Presumere che un certificato della FDA garantisca la registrazione all’estero.
• Usare una dichiarazione del produttore quando l’ente regolatore si aspetta un certificato governativo.
• Richiedere l’autenticazione prima che il certificato sia stato rilasciato correttamente.
• Confondere un Certificate of Free Sale con un Certificate of Origin.
• Confondere un Certificate of Free Sale con un Certificate to Foreign Government.
• Non verificare la validità o i requisiti di scadenza del documento.

Integramerica non stabilisce se un prodotto sia idoneo per un Certificate of Free Sale, un Certificate to a Foreign Government o un altro certificato della FDA, e non determina i requisiti esteri di registrazione dei prodotti. Un’apostille autentica il certificato; non garantisce che il prodotto venga approvato o registrato dall’ente regolatore del Paese di destinazione.

Contenuto informativo. Integramerica non è uno studio legale e non fornisce consulenza legale o normativa; i requisiti variano in base all’autorità emittente, al prodotto e al Paese di destinazione.