Certificate of Free Sale ou CFG: qual certificado escolher?

Comparação rápida

• Certificate of Free Sale (COFS): dentro do programa de alimentos da FDA, limita-se a categorias específicas (suplementos dietéticos, alimentos médicos e alimentos para usos dietéticos especiais) elegíveis para venda legal nos Estados Unidos.
• Certificate to a Foreign Government (CFG): emitido pela FDA para certos produtos (incluindo alimentos convencionais, aditivos, substâncias em contato com alimentos, fórmula infantil e dispositivos médicos) que podem ser comercializados legalmente nos EUA.
• Certificate of Exportability (COE): reservado para produtos específicos que não seguem a mesma via de comercialização doméstica que um CFG, mas que podem ser exportados legalmente sob disposições legais específicas.

Dentro dos programas de exportação da FDA, COFS, CFG e COE são certificados distintos, usados para categorias de produto e situações regulatórias diferentes. Outras agências ou autoridades estaduais podem emitir certificados de exportação com nomes e funções próprios, que não necessariamente coincidem com essa terminologia da FDA.

Quando corresponde um Certificate of Free Sale

Dentro do programa de alimentos da FDA, o COFS não é o certificado geral para qualquer alimento: aplica-se às categorias indicadas acima. Importante: o COFS de alimentos não equivale a uma determinação geral de que a empresa ou o produto cumpre integralmente a normativa da FDA; a FDA limita expressamente o que esse documento certifica. Fora do universo alimentar, a terminologia muda. A FDA opera um programa de certificação de exportação separado para cosméticos, distinto do programa de COFS usado para suplementos dietéticos e alimentos de uso especial, e sua emissão também não implica aprovação da FDA. Para dispositivos médicos, o documento equivalente também segue uma nomenclatura e um processo próprios, diferentes do COFS de alimentos.

Quando corresponde um CFG

Para alimentos convencionais, aditivos alimentares, substâncias em contato com alimentos e fórmula infantil que cumprem os requisitos aplicáveis, a FDA oferece o Certificate to a Foreign Government. Para dispositivos médicos, o produto precisa atender às condições de comercialização, registro de estabelecimento (establishment registration), listagem do dispositivo e a autorização, aprovação ou isenção correspondente perante a FDA. "Comercializável legalmente" nem sempre equivale a "aprovado pela FDA": conforme o produto, a comercialização legal pode derivar de uma autorização (clearance), uma aprovação, uma isenção, uma listagem ou outro status regulatório aplicável, e não necessariamente de um processo de aprovação prévia.

Quando se utiliza um COE

O Certificate of Exportability é usado para produtos que não seguem a mesma via de comercialização doméstica que um CFG, mas que podem ser exportados legalmente sob disposições específicas. Em alimentos, o COE se aplica a certos produtos que talvez não sejam comercializáveis legalmente dentro dos Estados Unidos, mas que podem ser exportados conforme a seção 801(e)(1). Em dispositivos médicos, a FDA administra inclusive classes diferentes de COE conforme o fundamento legal aplicável: uma via sob a seção 801(e)(1) e outra sob a seção 802. Ele não transforma automaticamente em exportável qualquer produto que descumpra a normativa americana, e os caminhos para obtê-lo variam conforme o tipo de produto e o motivo pelo qual ele não pode ser vendido nos EUA.

Produtos veterinários

O Center for Veterinary Medicine (CVM) da FDA também emite um Certificate of Free Sale, mas para uma categoria distinta: alimentos para animais, alimentos medicados e fármacos veterinários que cumprem os requisitos de comercialização aplicáveis nos EUA. A categoria do produto importa porque diferentes centros da FDA administram programas de certificação de exportação independentes entre si.

Como saber qual corresponde ao seu produto

Antes de solicitar qualquer um desses três certificados, vale responder a três perguntas: (1) em que categoria regulatória da FDA (ou de outra agência) o produto se enquadra?; (2) ele é vendido atualmente no mercado americano sem restrições?; e (3) qual é o nome exato do certificado exigido por escrito pela autoridade ou pelo importador do país de destino? A terceira pergunta é tão importante quanto as duas primeiras: alguns países usam terminologia própria que não coincide exatamente com a nomenclatura da FDA, e apresentar o documento errado (mesmo que corretamente emitido e apostilado) pode gerar rejeição.

O certificado não substitui os requisitos do país importador

Independentemente do certificado que corresponda, a autoridade estrangeira pode exigir ainda registro sanitário do produto, licença do importador, rotulagem no idioma local, análises laboratoriais, tradução juramentada, apostila ou legalização consular. Confirme com o importador ou com o regulador estrangeiro o nome exato do certificado antes de solicitá-lo à FDA ou à agência correspondente.

Quando apostilar?

Nem sempre é necessário. Quando o país de destino participa da Convenção da Haia e exige apostila para um certificado federal, o caminho normalmente passa pelo U.S. Department of State em Washington. Já um certificado estadual segue o caminho de apostila do estado emissor. Não notarize o documento federal original como substituto da apostila: são processos distintos, e uma notarização não substitui a autenticação federal.

Verificação eletrônica versus apostila

Muitos certificados de exportação da FDA hoje são emitidos em formato eletrônico e podem ser verificados on-line. A autoridade estrangeira pode aceitar essa verificação eletrônica diretamente, ou pode continuar exigindo apostila ou legalização do documento. Para certos certificados eletrônicos de dispositivos médicos da FDA, o U.S. Department of State exige que o certificado esteja impresso em cores antes de apostilá-lo ou autenticá-lo; uma cópia em preto e branco pode ser rejeitada por esse motivo, por isso vale confirmar o formato de impressão antes de enviá-lo para apostila.

Erros frequentes

• Pedir um "Free Sale" genérico antes de classificar corretamente o produto.
• Confundir o certificado do produto com o Certificate of Status da empresa.
• Presumir que registrar uma instalação (establishment registration) perante a FDA equivale a uma aprovação do produto.
• Apostilar um documento federal na Flórida ou em outro estado em vez de tramitá-lo em Washington.
• Acreditar que o certificado, por si só, garante a importação ou o registro sanitário no país destinatário.

Exemplo prático: um suplemento dietético com destino à América do Sul

Considere um fabricante americano de suplementos dietéticos que já vende seu produto livremente em lojas dentro dos Estados Unidos e quer exportá-lo para um país sul-americano. Como o produto é vendido livremente nos EUA dentro da categoria de suplementos dietéticos, normalmente corresponderia um Certificate of Free Sale do programa de alimentos da FDA, não um CFG nem um COE. No entanto, o regulador sanitário do país de destino pode exigir, além do COFS, um registro sanitário próprio do produto, uma lista de ingredientes no idioma local e evidência de que a instalação de fabricação está registrada perante a FDA. O COFS resolve apenas uma parte do processo: confirma que o produto é vendido livremente nos EUA, não que ele cumpre automaticamente os requisitos sanitários do país destinatário.

Como se solicita, em termos gerais

Cada centro da FDA administra seu próprio processo de solicitação, geralmente por meio de um sistema eletrônico em que o solicitante identifica o produto, a categoria regulatória aplicável e o país ou países de destino. Os prazos de processamento variam conforme o centro, o volume de solicitações e se as informações enviadas estão completas desde o início; por isso vale iniciar a solicitação com margem de tempo suficiente antes de um prazo final de exportação, em vez de presumir um prazo fixo.

"Freely sold" não é o mesmo que "legal to market"

Um detalhe que gera confusão é a diferença entre um produto estar efetivamente no mercado americano e simplesmente estar autorizado ou habilitado para ser vendido. O COFS é pensado para as categorias de produto que cobre quando esses produtos são elegíveis para venda legal nos EUA; para suplementos dietéticos, por exemplo, a FDA vincula o COFS a essa elegibilidade legal e não o emite se as informações disponíveis indicarem que o produto não se qualifica. Já o Certificate to a Foreign Government se concentra em saber se o produto pode ser comercializado legalmente sob o marco regulatório aplicável, ainda que, por algum motivo, a empresa não o esteja vendendo ativamente naquele momento dentro dos EUA. Essa distinção (elegibilidade legal versus venda ativa) é o que ajuda a determinar qual dos dois certificados corresponde a um produto específico.

Documentação de apoio que a FDA costuma pedir

As informações de apoio exigidas dependem do centro da FDA e do tipo de certificado; não são uniformes entre os programas. Podem incluir registro da instalação de fabricação, listagem do produto ou do dispositivo, status de autorização, aprovação ou isenção, informações do produto, rotulagem ou outros dados regulatórios, conforme o caso. Reunir essas informações antes de iniciar a solicitação, em vez de fazê-lo ao longo do caminho, reduz o risco de solicitações incompletas que precisem ser corrigidas e reapresentadas.

Validade do certificado

Não presuma que todos os certificados de exportação da FDA têm a mesma validade. Alguns programas da FDA atribuem um período de validade definido; por exemplo, o COFS de produtos de origem animal é válido atualmente por dois anos a partir da emissão, enquanto outros programas não impõem uma data de vencimento fixa própria. Além disso, o país destinatário pode exigir por conta própria uma antiguidade máxima do documento no momento de apresentá-lo, independentemente do que a FDA determine. Verifique tanto o programa emissor quanto o país destinatário antes de solicitar o certificado com antecedência demais.